主题:诺华制药的B型脑膜炎奈瑟菌疫苗bexsero(已经被GSK收购)香港什么时候上市?
正序浏览
主题图片汇总
主题内检索
禁言中
泡网分: 0.462
主题: 119
帖子: 568
注册: 2015年6月
http://www_cnvax_com/t/4650
英国启动全国性B型脑膜炎疫苗接种计划

中国科学报2015-04-01
  从今年9月开始,英国所有婴儿将开始接受针对B群流脑的疫苗接种。这将使英国成为全球首个拥有针对B群流脑的全国性疫苗接种项目的国家。

由脑膜炎奈瑟菌b群引发的B群流脑,占到英国所有脑膜炎病例的60%~80%。平均而言,英国每年会出现1200个B群流脑病例,其中十分之一是致命性的。另外十分之一导致严重的损伤,比如截肢、耳聋、骨畸形和脑损伤。

对于其他较少见的疾病形式如c群脑膜炎,已有疫苗可供使用。“c群脑膜炎疫苗表现得已经相当出色。自从1999年被引入后,病例已减少到只有几个。”来自英国脑膜炎研究基金会的lindaglennie介绍说。

通过一笔上周宣布的英国卫生部和制药公司葛兰素史克(gsk)之间的交易,这种名为bexsero的疫苗将在英国上市。一位gsk公司发言人表示,将不会透露具体细节,以避免连累同其他国家的潜在交易。

gsk从bexsero疫苗的研发公司——诺华制药获得了该疫苗。当时,它以52.5亿美元购买了诺华制药的疫苗研发机构。作为回报,gsk以160亿美元向诺华制药出售了其肿瘤事业部的资产。两个月前,bexsero在美国获得批准用于10~25岁之间的人群。此前,它曾在一些高校暴发脑膜炎后被使用。例如,2013年普林斯顿大学暴发过一次脑膜炎,有1.7万名学生接种了该疫苗。

http://news_bioon_com/article/6665284.html
诺华流脑疫苗Bexsero获FDA批准

2015年1月27日讯--FDA近日批准了诺华的疫苗Bexsero,该疫苗用于预防由血清群B型脑膜炎球菌引发的脑膜炎,这是过去三个月内第二支获批的脑膜炎疫苗。

10月底,辉瑞的Trumenba获批,这是第一支获批的预防血清B型脑膜炎双球菌流脑的疫苗,诺华的Bexsero获批紧随其后。FDA表示,在此之前美国只有针对四种不同血清群的脑膜炎双球菌的疫苗,这四种脑膜炎球菌分别引发A型、C型、Y型和W型流脑,而脑膜炎双球菌的分型一共有5种,在此之前唯独血清群B型的脑膜炎球菌没有对应的疫苗。此番辉瑞和诺华的两支疫苗获批,算是弥补了这一缺憾。

据报道,2012年美国共有500例流脑患者,而其中160例都是感染了血清群B型脑膜炎双球菌。FDA的生物制品评估与研究中心主任Karen Midthun表示,这两支疫苗先后获批标志着流脑预防的主要工作基本完成。

FDA对Bexsero采取了加速批准政策,并且也授予Bexsero突破性治疗的称号,据悉,Bexsero也已在欧洲获批。

http://news_bioon_com/article/6661138.html
辉瑞击败诺华:B型脑膜炎球菌疫苗Trumenba率先获FDA批准在美国上市

2014年10月30日讯 --B型脑膜炎球菌疫苗领域,辉瑞和诺华一直进行着激烈的角逐,力争率先撬开美国市场。辉瑞疫苗Trumenba近日率先成为美国市场首个B型脑膜炎球菌疫苗。
FDA已批准Trumenba(B群脑膜炎双球菌疫苗)用于10-25岁群体,预防由B血清群脑膜炎奈瑟菌(MenB)导致的侵袭性脑膜炎球菌病。
在与诺华疫苗Bexsero的这场角逐中,辉瑞Trumenba可谓实现了反超。此前,分析师预计Trumenba会落后Bexsero一大截,因为Bexsero已经获得欧盟批准。但辉瑞Trumenba在II期临床中取得了令人印象深刻的数据,疫苗接种3针后,有82%的受试者体内产生了可杀死4株不同B血清群菌株的抗体,而接种前这一比例仅为1%,这一数据足以将Trumenba迅速推进至监管途径。根据FDA网站信息,辉瑞和诺华是在2014年6月17日同一天提交了各自疫苗的生物制品许可申请(BLA)。

不过,这也并不意味着Trumenba不存在自身需要面对的问题。由于FDA目前仅批准Trumenba用于10-25岁人群,而该年龄群的疫苗接种情况通常会远低于婴儿群体,因此,辉瑞需要积极努力扩大Trumenba适用年龄范围。今年3月ISI集团分析师曾保守估计,到2019年,Trumenba的销售峰值仅为2.25亿美元。

目前,诺华疫苗Bexsero已获欧盟、加拿大、澳大利亚批准,用于2个月以上人群,该疫苗是全球首个也是唯一一个宽覆盖范围的B型脑膜炎球菌疫苗,用于帮助保护所有年龄段人群预防B型脑膜炎,包括婴儿。

本帖最后由 我们也有现代级 于 2015-10-27 18:19 编辑

相关标签: 普林斯顿
(0)
(0)
只看该作者
不看该作者
加入黑名单
举报
返回顶部
个人图文集
个人作品集
浏览:427 回帖:8
第 1 页 / 共 1 页
游客没有回帖权限
禁言中
泡网分: 0.289
主题: 41
帖子: 237
注册: 2018年5月
流脑 4 价结合疫苗,有 3 个厂家提供:
巴斯德公司的 Menactra(2005 年上市),
诺华公司的 Menveo(2010 年上市),
史克公司的 Nimenrix(2012 年上市),
可以预防流脑 A 群、C 群、W 群(即 W135 群)和 Y 群。

流脑 B 群疫苗,目前有 2 个厂家提供:
辉瑞公司的 Trumenba(2014 年上市),
史克公司(收购瑞士诺华)的 Bexsero(2015 年上市)。
(0)
(0)
只看该作者
不看该作者
加入黑名单
举报
返回顶部
个人图文集
个人作品集
禁言中
泡网分: 0.462
主题: 119
帖子: 568
注册: 2015年6月
(0)
(0)
只看该作者
不看该作者
加入黑名单
举报
返回顶部
个人图文集
个人作品集
禁言中
泡网分: 0.462
主题: 119
帖子: 568
注册: 2015年6月
PLOS ONE:新发现支持脑膜炎新疫苗的开发
作者:gracezsq 2012-12-30
牛津大学在本月的 PLOS ONE 期刊上发表了一项新研究结果,支持了脑膜炎球菌感染新疫苗的开发,该疫苗是基于脑膜炎球菌(脑膜炎奈瑟菌)的外膜蛋白 Opa(Opacity-associated adhesin proteins)发挥预防作用的。

这项研究由牛津大学的临床讲师 Manish Sadarangani 博士领导,由儿童慈善行动医学研究所赞助。

脑膜炎球菌是引发英国儿童脑膜炎和败血病的首要原因。这种致命的细菌能在几个小时内使人死亡,致死的比例大约占其所感染儿童的十分之一,而且,即使幸存也会留下永久性并发症,如耳聋,癫痫,学习障碍等。某些感染者必须进行手指、脚趾和四肢截肢,这给他们带来了终生的不便。

目前已有针对 A、C、W 和 Y 血清型脑膜炎球菌的疫苗。但是,还没有针对 B 型脑膜炎球菌(MenB)所有菌株的疫苗被批准。

最近,已有关于新型疫苗 Bexsero 能够预防 MenB 的报道,并且预计短期内能够获得使用许可。乐观的是,新疫苗能够帮助控制一些由 MenB 引起的疾病,不幸的是,它的预防范围并没有覆盖 B 型脑膜炎球菌的所有菌株。

若想使 MenB 型脑膜炎成为※※,需要研发新的预防措施,而这项由行动医学研究所赞助的研究为脑膜炎的全面控制提供了新的见解。

Manish Sadarangani 博士说:“MenB 有非常多菌株,这些菌株的共同点之一就是 Opa 蛋白。我们一直在测试和分析 Opa,看看是否能利用它来开发一种防范大多数 MenB 菌株的疫苗。这些研究结果使在我们研究将 Opa 作为 MenB 疫苗以防范儿童脑膜炎和败血病的道路上前进了一步。”

Manish Sadarangani 博士在 2010 年申请了由行动医学研究所资助的三年研究培训助学金(RTF),在牛津大学研究脑膜炎,成为欧洲最大的进行儿童疫苗研究的学术小组——牛津大学疫苗组的一员。

在急诊室工作的实习医生 Manish Sadarangani 说道:“我记得有一次,一个两岁的孩子走进来,看起来有感冒和轻微发烧的症状。他的家长被告知,他们的孩子多半是感冒了,不用担心。第二天,这个孩子又回来了,全身布满了皮疹,几个小时后就死去了。不幸的是,脑膜炎的症状能和其它病的症状相似,不管怎么做,你都无法挽救他们。这也是我如此热情地投入到通过疫苗接种来预防感染的原因。”
(0)
(0)
只看该作者
不看该作者
加入黑名单
举报
返回顶部
个人图文集
个人作品集
禁言中
泡网分: 0.462
主题: 119
帖子: 568
注册: 2015年6月
ACIP 更新脑膜炎球菌结合疫苗使用建议
2011-08-16
免疫实践咨询委员会(ACIP)已经更新了脑膜炎球菌结合疫苗的使用建议并发表在《MMWR Morbidity and Mortality Weekly Report》上。

2010 年 10 月 27 日,ACIP 核准了四价(血清型甲、丙、Y 和 W-135)脑膜炎球菌结合疫苗(Menveo、诺华、Menactra 和赛诺菲巴斯德)在脑膜炎球菌疾病高危青少年和成人中使用的更新的建议。

这份报告总结了 ACIP 核准的两项新建议:1)最好在 11 岁或 12 岁进行青少年的常规疫苗接种,在 16 岁时进行加强剂量。2)年龄在 2-55 岁且持续补体成分不足(例如 C5–C9、properidin、因子 H 或因子 D)、功能性或解剖性无脾脏的人群以及人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的青少年免疫接种 2 剂,每剂间隔 2 月。美国疾病控制和预防中心(CDC)的疫苗接种指引也包括了这些更新的建议。

基于在免疫原性和安全性数据,2005 年脑膜炎球菌结合疫苗获得许可。然而,获得许可后的关于杀菌抗体水平的持久性,美国脑膜炎球菌病流行病学趋势和疫苗有效性的数据表明,5 年后许多青少年可能会失去其免疫保护。即 11-12 岁时进行免疫接种的儿童在 16-21 岁时其免疫保护减少。由于这个年龄段罹患脑膜炎球菌病的风险最大,因此 16-18 岁的青少年应接种第一剂或加强剂量的脑膜炎球菌结合疫苗。

风险组建议

高危人群脑膜炎球菌结合疫苗接种的具体建议如下:

(1)对于 11 至 18 岁的人,最好在 11 岁或 12 岁初次接种 1 剂。如果首次接种是在 11 或 12 岁,那么 16 岁时应接受加强剂量。如果首次接种是在 13-15 岁,应在 16-18 岁接受加强剂量。如果首次接种在 16 岁之后或没有接种,没有必要接受加强剂量。

(2)对于年龄在 11-18 岁的 HIV 感染者,应该接受 2 剂,每剂间隔 2 个月。如果首次接种是在 11 或 12 岁,应在 16 岁接受加强剂量,如果首次接种是在 13-15 岁,应在 16-18 岁接受加强剂量。如果首次接种在 16 岁之后或没有接种,没有必要接受加强剂量。

(3)对于年龄在 2-55 岁持续补体成分不足或功能性或解剖性无脾脏的人群应免疫接种 2 剂,每剂间隔 2 月,每 5 年接受 1 次加强剂量。如果初次接种接受的是 1 剂,应尽早给予加强剂量,然后每 5 年给予加强剂量。

(4)对于年龄在 2-55 岁长期暴露风险增加的人,初次接种应该是 1 剂。如果该风险的增加仍存在,2-6 岁的儿童应在 3 年后给予加强剂量,7 岁及以上的人应在 5 年后接受加强剂量。
(0)
(0)
只看该作者
不看该作者
加入黑名单
举报
返回顶部
个人图文集
个人作品集
禁言中
泡网分: 0.462
主题: 119
帖子: 568
注册: 2015年6月

FDA批准诺华脑膜炎疫苗Menveo用于2月大婴儿
作者:tomato来源:生物谷2013-8-2 12:34:49

2013年8月2日讯 /生物谷BIOON/ --诺华(Novartis)8月1日宣布,脑膜炎双球菌疫苗Menveo扩大适应症申请获得了FDA的批准。FDA批准将Menveo用于2个月以上的婴幼儿,预防4株脑膜炎奈瑟菌(血清型A,C,Y和W-135)导致的脑膜炎球菌病。

随着这一扩大适应症的获批,Menveo在美国提供了最为全面的年龄覆盖面。现在,美国的儿科医生可以为婴幼儿、儿童、青少年提供一个单一的疫苗,用于对抗4种最常见血清型脑膜炎球菌的感染。

这是首个也是唯一一个获批用于2个月大婴儿的四价脑膜炎球菌疫苗。在美国,脑膜炎球菌病发病率最高发生在婴幼儿,小于7个月大的婴儿对脑膜炎球菌病感染最为脆弱,感染几率是14-24岁年轻人的7倍。患病后,超过10%的婴儿会死亡,幸存的婴儿中,约20%会遭受终身的、毁灭性的后遗症,包括截肢、听力丧生、瘫痪和脑损伤。

FDA的批准,是基于在澳大利亚、加拿大、拉丁美洲、中国台湾、美国开展的3个随机多中心研究,涉及8700多名婴幼儿。数据表明,Menveo产生了强大的保护性免疫反应,同时在于其他常规儿科疫苗同时注射免疫时,耐受性良好。

Menveo于2010年2月获批用于青少年和成人(11-55岁),于2011年1月获批用于儿童(2-10岁)。(生物谷Bioon_com)

英文原文:FDA expands age indication for Menveo?, first and only quadrivalent meningococcal vaccine for infants as young as 2 months of age[1]

Meningococcal disease is a leading cause of bacterial meningitis, a rapidly progressing disease that can lead to death in otherwise healthy children[2],[3]

The highest rates of meningococcal disease in the US occur in infants; babies younger than 7 months old are the most vulnerable[4]

Menveo now offers the most comprehensive age range coverage in the US against meningococcal disease caused by serogroups A,C, Y and W-135[1]

Basel, August 1, 2013 - Novartis announced today that the US Food and Drug Administration (FDA) approved Menveo? (Meningococcal Group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine) for the prevention of meningococcal disease caused by four strains of the bacterium Neisseria meningitidis (N. meningitidis) in infants and toddlers from 2 months of age[1]. With this expanded indication, pediatricians in the US can now offer a single vaccine for the protection of infants, children and adolescents against four of the five most common serogroups that cause meningococcal disease[1],[5].

"Each year, more children in the US die or are left with permanent disability from meningococcal disease than from two other diseases combined that we routinely vaccinate infants against - rotavirus and varicella," said Dr. Steve Black, Center for Global Health, University of Cincinnati Children's Hospital. "With the expanded indication for this MCV4 vaccine, we now have the opportunity to help protect our infants against four strains of meningococcal disease earlier, when they are most vulnerable."

Infants younger than 7 months old are the most vulnerable age group to meningococcal disease in the US. In their first year of life, infants are more than seven times more likely to contract the disease than 14 to 24 year olds[4]. Of the infants who contract the disease, more than 10 percent will die from it and of those who do survive, approximately one in every five will suffer permanent, devastating side effects, including amputations, hearing loss, paralysis and brain damage[3],[6].

"Despite recommendations for routine immunization of adolescents, college students living in dormitories and certain infants in the US, meningococcal disease continues to kill and maim," said Andrin Oswald, Head of Novartis Vaccines and Diagnostics. "With this approval for the expanded use of Menveo, we hope that health authorities will deploy this vaccine to further reduce the burden of this devastating disease in the US."

This FDA approval was based on data from three randomized multicenter studies involving more than 8,700 infants, conducted in Australia, Canada, Latin America, ※※※※※※ and the US. The studies demonstrated that Menveo generated a robust protective immune response and was generally well tolerated when administered with other routine pediatric vaccines[1].

About Menveo

Menveo is a quadrivalent conjugate vaccine for use to protect against invasive disease caused by four groups of the bacterium Neisseria meningitidis (A, C, Y and W-135)[1]. As of July 2013, Menveo is registered in more than 50 countries for active immunization to prevent invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W-135 and Y[1]. Studies are ongoing in infants, toddlers, adolescents and adults.

Menveo has been available for use in adolescents and adults (11 to 55 years of age) since February 2010 and in children (2 to 10 years of age) since January 2011[1],[7].
(0)
(0)
只看该作者
不看该作者
加入黑名单
举报
返回顶部
个人图文集
个人作品集
禁言中
泡网分: 0.462
主题: 119
帖子: 568
注册: 2015年6月
2010-04-09
美国FDA公布批准Menveo(脑膜炎球菌结合疫苗)

批准日期:2010年2月19日美国FDA批准;2009年12月17日欧盟CHMP授权上市

http://www_cdc_gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm5909a5.htm
公司:Novartis 疫苗和Diagnostics

瑞士Novartis AG药物制造人说:“Menveo是一种针对4种常见型细菌性脑膜炎疫苗,在美国疾病每年影响1,000和3,000人。” 细菌性脑膜炎引起脑膜肿胀并可在48小时内导致死亡
译自美国FDA专业人员处方资料:http://www_fda_gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM201349.pdf

一般描述:

MENVEO[脑膜炎球菌(组A, C, Y和W-135)寡糖白喉CRM197结合疫苗]是一种消毒液体疫苗通过肌肉注射给予,其中含脑膜炎奈瑟氏菌(N. meningitides)血清组A,C,Y和W-135 寡糖个别地结合至白喉棒状杆菌(Corynebacterium diphtheria)CRM197蛋白。通过脑膜炎奈瑟氏菌(血清组A, C, Y或W-135)的细菌发酵生产多糖。脑膜炎奈瑟氏菌株A, C, Y和W-135是各培养和生长在Franz完全培养液和用甲醛处理。通过几种提取和沉淀步骤纯化MenA, MenW-135和MenY多糖。用色谱和沉淀步骤的结合纯化MenC多糖。
通过细菌发酵并通过一系列色谱和超滤步骤纯化生产蛋白载体(CRM197)。在CY含酵母提取物和氨基酸培养液中培养和生长白喉棒状杆菌。
从纯化的多糖通过水解, 上胶(sizing),和还原胺化为结合制备寡糖。在活化后,各寡糖被共价地连接至CRM197蛋白。纯化得到的糖结合物得到四种药物物质,组成最终疫苗。疫苗不含防腐剂或佐剂。每剂量疫苗含10 μg MenA 寡糖,5 μg各种MenC,MenY和MenW-135寡糖和32.7至64.1 μg CRM197蛋白。每剂量残留甲醛估计不超过0.30 μg。
内疫苗组分含在Type I型玻璃小瓶内,USP。容器密封材料(合成橡皮塞)不含乳胶。

适应证和用途:

MENVEO是一种疫苗适用于主动免疫接种预防脑膜炎奈瑟氏菌血清组A,C,Y和W-135引起的侵袭性脑膜炎球菌病。MENVEO被批准在11至55岁人群中使用。

剂量和给药方法:

在配制后单次给予MENVEO 0.5 mL肌肉内注射。
MENVEO由液体疫苗组分(MenCYW-135液体结合组分)和冻干疫苗组分(MenA冻干结合组分)组成。给予前立即用MenCYW-135 液体结合组分配制MenA冻干结合组。

剂型和规格:

注射用溶液(0.5-mL剂量) 以液体疫苗组分供应,通过与冻干疫苗组分配制结合,二者均在单次给予小瓶内。

禁忌证:

既往给予MENVEO,该疫苗的任何组分,或任何其它CRM197,白喉类毒素或含脑膜炎球菌疫苗有几种变态反应(如过敏反应)是给予MENVEO的禁忌证。

警告和注意事项:
给予MENVEO后发生急性变态反应,包括过敏反应必须应得到适当医学处理。

不良反应:

在临床试验中,在所有接受MENVEO的受试者中最常发生的不良事件是注射部位疼痛(41%)、头疼(30%)、肌肉痛(18%), 不适(16%)和恶心(10%)。

药物相互作用:

不要将MENVEO或其任何组分与任何其它疫苗或在相同注射器内或小瓶的稀释液混合。

在特殊人群中的使用:

尚未确定MENVEO在妊娠妇女中安全性和有效性。只有清楚需求才应给予妊娠妇女MENVEO。请纳入Novartis疫苗和Diagnostics Inc公司的妊娠注册。
(0)
(0)
只看该作者
不看该作者
加入黑名单
举报
返回顶部
个人图文集
个人作品集
禁言中
泡网分: 0.462
主题: 119
帖子: 568
注册: 2015年6月
多糖疫苗: A+C+Y+W135群流脑多糖疫苗(MPSV)
多糖疫苗,此类疫苗副反应很小。
在某些细菌的表面有一层粘性物质,称为荚膜多糖,可以比喻为制服,我们可以通过识别各种制服识别警察、城管的专业人士,虽然制服本身并不是警察,同样的道理,人体的免疫系统可以通过识别特殊的荚膜多糖来识别不同的细菌,利用这种特性,将细菌表面的荚膜多糖提取出来制成疫苗,就可以让人体提前识别这种细菌,产生免疫力。因为多糖疫苗只有细菌的“外衣”而不含细菌,所以不存在因接种疫苗而感染细菌的风险,因为利用多糖制备疫苗安全而简单,所以成为制作细菌疫苗的最常用的工艺。A群和A+C群流脑多糖疫苗和23价肺炎球菌疫苗都是此类疫苗。

多糖疫苗的反应小,其缺陷就是对于免疫系统还没有发育成熟的婴幼儿来说不能产生长期有效的保护,通常不用于2岁以下的孩子,只是效果不好,不是副作用多。由于2岁以下的孩子也有感染流脑的风险,给6个月的孩子接种一剂流脑多糖疫苗(A群)后,过3个月不得不再接种一次以保持有一定的保护力。

为了解决多糖疫苗对低龄孩子效果不理想的问题,现代疫苗技术的解决办法是在多糖疫苗中加入蛋白质成分,这就是多糖疫苗的进化版——结合型疫苗,比如HIB和7价/13价肺炎链球菌疫苗。 本帖最后由 我们也有现代级 于 2015-10-27 23:26 编辑

(0)
(0)
只看该作者
不看该作者
加入黑名单
举报
返回顶部
个人图文集
个人作品集
禁言中
泡网分: 0.462
主题: 119
帖子: 568
注册: 2015年6月
从症状上区分脑膜炎、普通感冒和流感

很多人包括有些医生强调感冒后要去医院就诊,理由是普通民众会混淆脑膜炎和感冒,这个说法是不正确的。从症状上,很容易区分脑膜炎和感冒,有可能混淆的是脑膜炎和流感。
先比较一下脑膜炎和感冒,这两者很容易区分,如果突然发高烧、伴有严重头疼,就有脑膜炎的可能,儿童不善表达,主要看他们的精神,如果精神不好,叫不醒,对什么都没兴趣,也不愿意吃东西,就有脑膜炎的可能。普通感冒头痛头疼不严重,很少高烧,通常半天发烧半天不发烧,孩子的精神很好。这就是为什么明白的医生看的就是孩子的精神,只要孩子有精神就不怕,反正一旦孩子蔫得厉害,就要马上就医。

再看脑膜炎和流感,如果在流感不是很严重,脑膜炎比较严重的情况下,是能够区分的,因为脑膜炎会出现昏睡、出皮疹、反复呕吐、畏光等症状,但如果流感很严重,脑膜炎处于早期阶段的情况下,就不容易区分。

怎么办?

如果出现上述分不清脑膜炎还是流感的情况,就要去医院,让医生确诊一下,反正流感严重的话也应该去看医生了,而且流感病毒也会引起脑膜炎。如果接种了流感疫苗,就能在很大程度上排除流感的可能,因此流感疫苗要年年接种。
(0)
(0)
只看该作者
不看该作者
加入黑名单
举报
返回顶部
个人图文集
个人作品集
回复主题: 诺华制药的B型脑膜炎奈瑟菌疫苗bexsero(已经被GSK收购)香港什么时候上市?
功能受限
游客无回复权限,请登录后再试